Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Klinik araştırma nedir?

Klinik araştırmalar, insan sağlığını geliştirmek ve hastalıkları daha iyi anlamak amacıyla gönüllüler üzerinde yapılan bilimsel çalışmalardır. Bu çalışmalar, yeni ilaçlar, tıbbi cihazlar, cerrahi teknikler veya tedavi süreçlerinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için yürütülür.

İntervansiyonel (Müdahaleli) Araştırmalar

Araştırmacı aktif olarak bir tedavi, cihaz veya prosedür uygular.

Örnekler:

Yeni ilaç denemeleri (Faz 1–3)

Tıbbi cihaz çalışmalar (örn. mekanik trombektomi cihazları)

Cerrahi teknik veya ağrı kontrol yöntemleri

Faz 1/2/3/4 Çalışmaları

Yeni tedavilerin güvenliği, etkinliği ve yan etkileri aşamalı olarak test edilir.

Cihaz Çalışmaları

Yeni tıbbi cihazların klinik etkinlik ve güvenliği test edilir.

Klinik araştırmalar kim tarafından incelenir ve izin verilir?

Araştırmanın etik açıdan uygunluğunu denetler Katılımcıların haklarını, güvenliğini ve mahremiyetini korur.

***Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında yer alan araştırmalar/çalışmalar için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan izin alınması gerekmektedir. Araştırma, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan izin almadan başlatılamaz

Etik Kurul Başvuru Dosyası Teslim Kuralları

Dosya Teslim Tarihleri
- Belirlenen tarih aralığında eksiksiz teslim edilen başvurular, toplantı gündemine alınır.
- Eksik dosyalar, bir sonraki toplantı gündemine alınır.
Dosya Formatı ve Gönderimi
- Başvuru dosyası:
  - Düzenlenebilir metin formatında (MS Word veya benzeri)
  - İmzalandıktan sonra tarayıcıdan geçirilmiş PDF formatında
- Dosyalar zip (sıkıştırılmış) dosya halinde aşağıdaki e-posta adresine gönderilmelidir:

📧 E-posta: klinikarastirmalaretikkurulu@istinye.edu.tr

Islak İmzalı Teslim
- Tüm formlar ayrı ayrı hazırlanmalı ve poşet dosyada mavi telli dosya içinde Etik Kurul Sekreterliğine elden teslim edilmelidir.
- Islak imza bulunmayan dosyalar toplantı gündemine alınmaz.
Teslim Saati
- Dosya teslimi saat 16:00’ya kadar yapılmalıdır.
- Hem elektronik (zip dosya) hem de islak imzalı elden teslim zorunludur.

Etik kurul başvuru dosyaları hazırlanırken, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) internet sayfasında yayımlanan güncel başvuru formları kullanılmalıdır. . Araştırma dosyası bu formlara uygun olarak düzenlenmeli ve eksiksiz olarak sunulmalıdır.

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ BAŞVURU EVRAKLARI

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU EVRAKLARI

Tıbbi Cihazda Klinik AraştırmalarSıkça Sorulan Sorulara erişmek için tıklayınız

Klinik Araştırmalar Sıkça Sorulan Sorulara erişmek için tıklayınız(sikca-sorulan-sorular.pdf)

Diğer Sorularınız İçin İletişim

Klinik araştırmalar ile ilgili TİTCK sayfasında yer almayan veya özel durumlarla ilgili sorularınız için Etik Kurul Sekreterliği ile iletişime geçebilirsiniz:

Sekreter: Gözde ADA

📧 E-posta: klinikarastirmalaretikkurulu@istinye.edu.tr

Klinik araştırma başvurusu için ilgili ücret, kurumun aşağıda belirtilen resmî banka hesabına yatırılmalıdır.
Ödeme yapıldıktan sonra, dekontun aslı ve bir fotokopisi mutlaka başvuru dosyasına eklenmelidir.
Dekont teslimi, başvurunun geçerliliği ve toplantı gündemine alınması açısından zorunludur.
Uzmanlık tezleri veya akademik amaçlı araştırmalar için başvuru ÜCRETSİZDİR.

2025 Yılı Başvuru Ücretleri
İlk Başvuru
Faz I, II, III- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)	48.691,03 TL
Düşük Riskli Bilimsel Çalışma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)	20.867,58 TL
Adaptif Tasarımlar- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Adaptif Tasarımlı (Faz I/II, Faz I/III, Faz II/III) Klinik Araştırma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)	69.558,61 TL
BY/BE Çalışmaları İlk Başvurusu	20.867,58 TL
Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Çalışmaları İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)	45.213,10 TL
Önemli Değişiklik Başvuruları
Önemli Değişiklik Başvurusu	20.867,58 TL
Değişiklik Başvuruları
Değişiklik Başvurusu	869,53 TL
İthalat Başvuruları
Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalat İzni	5.216,91 TL
Araştırmacı Toplantısı Başvuruları
Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvuruları	1.738,98 TL
Arşivleme Hizmeti Başvuruları
Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti Kontrol Başvurusu	49.386,62 TL
Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi	5.216,91 TL
Zayi Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi	6.887,44 TL