Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Belirlenen dosya teslim tarihleri aralığında eksiksiz teslim edilen başvurular toplantı gündemine alınır, başvuru dosyasında eksik tespit edilen dosyalar bir sonra ki  toplantı gündemine alınır.

Başvuru dosyasının düzenlenebilir metin formatı (MS Office Word ve benzeri) ve imzalandıktan sonra tarayıcıdan geçirilmiş PDF formatı Etik Kurulu Sekreterliği zip (sıkıştırılmış dosya şeklinde) dosyası olarak (klinikarastirmalaretikkurulu@istinye.edu.tr) e-posta adresine gönderilmelidir.

Ayrıca tüm formlar ayrıştırılarak (poşet dosyada) mavi telli dosya içinde Etik Kurul Sekreterine  elden de teslim edilmelidir. Islak imzalı olarak teslim edilmeyen başvuru dosyaları toplantı gündemine alınmayacaktır.

Dosya teslimi saat 16:00'ya kadar yapılması gerekmektedir. Islak imzalı olarak teslim edilmeyen başvuru dosyaları toplantı gündemine alınmayacaktır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sayfasında bulunan güncel formlar kullanılarak hazırlanmalıdır. Başvuru Koşullarına  aşağıdaki link  üzerinden erişim sağlanmalıdır;

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ BAŞVURU EVRAKLARI (Tıklayınız)

• 27.05.2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete ’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği gereğince  27.05.2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete ’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği gereğince Araştırma Dosyası İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulundan onay aldıktan sonra Türkiye  İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna izin almak için başvurmak zorundadır.

1. Başvurular, İstinye Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde bulunan “ISU Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” sekretaryasına yapılacaktır.

2. Etik kurul dosyaları «eksiksiz» olarak teslim alır.

3. Son dosya teslim tarihine kadar alınan dosyalar ilgili tarihteki toplantılarda görüşmeye alınır.

4. Bir toplantı gündeminde değerlendirilemeyen başvurular (dosya yoğunluğu, geç teslim gibi nedenlerle), bir sonraki toplantı gündemine alınır.

5. Başvuru dosyasının düzenlenebilir metin formatı (MS Office Word ve benzeri) ve imzalandıktan sonra tarayıcıdan geçirilmiş PDF formatı Etik Kurulu Sekreterliği zip (sıkıştırılmış dosya şeklinde) dosyası olarak e-posta adresine gönderilmelidir. Ayrıca tüm formlar ayrı olacak şekilde Word ve PDF hali CD içerisine yüklenerek dosyaya konulmalıdır. Islak imzalı olarak teslim edilmeyen başvuru dosyaları toplantı gündemine alınmayacaktır.

Tüm formlar ayrıştırılarak (poşet dosyada) mavi telli dosya içinde Sekretaryaya elden de teslim edilmelidir.

6. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (02.02.2016) ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (06.09.2014) kapsamında olan araştırma başvuruları, ilgili mevzuata göre, İSU Klinik Araştırmalar Etik Kurulundan izin aldıktan sonra İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna izin almak için başvurmak zorundadır.

ÖNEMLİ: Dosya hazırlarken dikkat edilmesi gereken bazı noktalar.

Başvuru dosyasının içeriği:

Başvuru dosyası TC Sağlık Bakanlığı TİTCK’nun internet sayfasında bulunan güncel formlar kullanılarak hazırlanmalıdır. Söz konusu araştırmanın tıbbi cihaz ya da klinik araştırma olma durumuna uygun formlar kullanılmalıdır.

TİTCK’nun ilgili formları içerdiği internet sayfalarının linkleri aşağıdadır:

TİTCK Klinik Araştırmalar

TİTCK Tıbbi Cihazda Klinik Araştırmalar

Başvuru formunda belirtilen çalışmanın başlangıç tarihi; Etik Kurul onayı alındıktan sonra şeklinde yazılmalı ve başlangıç tarihi yazılmamalıdır. 

1. İndeks (Dosyada sırasıyla bulunan dokümanların listelendiği kapak sayfasıdır.).

2. Başvuru dilekçesi (Örnek Dilekçe)

3. Klinik Araştırmalar Başvuru Formu / Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu (Araştırmanın içeriğine uygun olarak TİTCK internet sitesinden temin edilecektir. Tıklayınız)

4. Araştırma protokolü (Klinik Araştırmalar Başvuru Formu’nda araştırma protokolü ile ilgili sorular açık bir şekilde cevaplanmalı. Ayrıntılı “araştırma protokolü” ayrıca dosyada bulunmalıdır. Örnek protokol için tıklayınız)

5. Araştırma akış şeması (Dosyada ayrıca bulunması gerekmektedir. Örnek için tıklayınız.)

6. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) (BGOF’nin titck.gov.tr adresinde yer alan asgari bilgilendirilmiş gönüllü olur formu örneği doğrultusunda hazırlanması gerekmektedir. Türkçe olmayan BGOF’nın orijinali ve yeminli tercüman tarafından onaylı tercümesinin de eklenmesi gerekmektedir. ) BGOF hazırlanırken dikkat edilmesi gereken noktalar için örnek formlara tıklayınız. ( Türkçe Örnek Form / İngilizce Örnek Form)

7. Islak imzalı ve titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan özgeçmişler. Araştırmada yer alan tüm araştırmacının ıslak imzalı özgeçmişleri dosyada bulunmalıdır. Formdaki tüm bilgiler bilgisayarda doldurulmalı; ad, soyadı, tarih ve imza kısmı el yazısıyla doldurulmalıdır. 

8. Olgu Rapor Formu ( Araştırmadaki her bir gönüllüye ait verilerin ve diğer bilgilerin araştırma protokolünde tanımlandığı şekilde kaydının yapılması için hazırlanan basılı, optik veya elektronik belgedir.)

9. Islak imzalı ve titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan araştırma bütçe formu (TÜBİTAK gibi araştırma fonlarından destek alan başvurular için ilk başvuruda imzalı olmayan bütçenin gönderilmesi yeterlidir)

10. Araştırma akademik amaçlıysa, araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi tarafından onaylanan ıslak imzalı belge.

11. Araştırmaya dahil edilecekleri gönüllülerin görüşme/ muayene/ örnek toplama işlemlerinin yapılacağı kurum/kuruluş (hastane-sağlık merkezi) vb. yerlerden alınacak izinlerin antetli kağıtta, ıslak imzalı ve kaşeli haliyle Başvuru Dosyasına eklenmelidir.

12. İyi Klinik Uygulamalar Taahhütnamesi

13. Gizlilik Taahhütnamesi ve Yayın İzin Belgesi

14. Helsinki Bildirgesi Taahhütnamesi

15.Literatür örneği (Literatür basılı halde, tam metin olarak dosyaya eklenmelidir, en az üç adet literatür örneği dosyada yer almalıdır.)

16.Başvuru dosyasının düzenlenebilir metin formatı (MS Office Word ve benzeri) ve imzalandıktan sonra tarayıcıdan geçirilmiş PDF formatı ile tüm formların Word ve PDF hali e-mail olarak gönderilmelidir.

Ayrıca, aşağıda sıralanan dokümanlar VARSA başvuru dosyasına eklenmelidir:

• Araştırma broşürü
• İlgili mevzuat gereği sigorta gerektiren araştırmalar için sigorta poliçesi veya sertifikası
• Araştırmanın bir destekleyicisi varsa, destekleyiciye ait noter tasdikli imza sirkülerini bir örneği
• Yetkilendirme belgeleri
• Gönüllü bilgilendirme metinleri
• İlanlar
• Hasta kartı/günlüğü
• Anket
• Gerekiyorsa titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan biyolojik materyal transfer formu
• Araştırma ürünü ülkemizde ruhsatlı/izinli ise kullanma talimatı/kısa ürün bilgisi örneği
• Daha önce ret edilen etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneği
• Araştırma Faz I ise araştırmanın yapıldığı merkeze ait Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen izin belgesinin bir örneği
• Araştırma geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yöntemlerine yönelik yapılan klinik araştırma ise Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce araştırma yapılacak yerin uygunluğunu gösteren belgenin örneği
• Covid-19 çalışmaları için Sağlık Bakanlığından izin yazısının Başvuru Dosyasına eklenmesi gerekmektedir.

Değerli Klinik Araştırmacılar,

Ülkemizin klinik araştırmalardaki araştırma kalitesinin arttırılması, uluslararası rekabet gücünün en üst seviyeye çıkarılması amacıyla TITCK Araştırmacı Özel Etik Programımızı sizlerle paylaşmaktan mutluluk duyuyoruz.

​Program TİTCK Etik Modülü, Türkiye için T.C. Sağlık Bakanlığı TITCK Klinik Araştırmalar Dairesi tarafından kontrol edilmekte, güncellenmekte ve önerilmektedir.

2023 yılı itibariyle E-PICOS Etik Modülünün tüm Türkiye' de Etik Kurullar ve Tüm Araştırmacılara MedicReS desteğiyle ücretsiz sunulacağı bilgisini sizlerle paylaşmak isteriz.

​Ücretsiz programımızdan yararlanmak isteyen araştırmacılarımızın aşağıdaki formu doldurarak ön başvuru taleplerini tarafımıza bildirmelerini önemle rica ederiz.

https://www.e-picos.club/titck-arastirmaci

Program kayıt ve kullanımı ile ilgili sorularınız için E-PICOS Türkiye tarafından sizler için özel olarak oluşturulmuş ekibimiz sizlere her konuda yardımcı olacaktır.

​Saygılarımızla,

E-PICOS Türkiye

www.e-picos.com.tr

 Sorulan Sorular (Tıklayınız)

Bunun dışındaki diğer sorularınız için klinikarastirmalaretikkurulu@istinye.edu.tr 

Kurumun aşağıda gösterdiği adrese başvuru ücreti yatırılır ve dekontun aslı ve bir örneği başvuru dosyasına eklenir.

Uzmanlık tezleri veya akademik amaçlı araştırmalar için başvuru ÜCRETSİZDİR.

Gözde ADA
klinikarastirmalaretikkurulu@istinye.edu.tr

Adres: Vadi H Kampüsü, Ayazağa, Azerbaycan Cd. No:4 D:A, 34396 Sarıyer/İstanbul

1. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

2. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği

3. İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu İşleyiş Yönergesi

4. 06 Temmuz 2022 tarih ve 31888 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanan "İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik"